吉林省肿瘤医院·药物临床试验机构
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工作流程与办事指南
吉林省肿瘤医院药物临床试验机构关于递交安全性报告的要求和指引
2022-08-15 返回

一、SUSAR快速报告


1.1 申办者收到任何来源的安全性信息后,应当立即分析评估,再将评估后的SUSAR根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求,按照如下时限要求进行上报:


■对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)


■对于非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。


1.2 申办者须通过临床试验GEI管理平台上报,具体报告形式要求如下:


■登录我中心临床试验GEI管理平台,外网登录网址:http://124.235.152.243:8001/。点击“安全性信息报告”,选择“SUSAR列表”。


■选取项目后添加并上传SUSAR报告。要求如下:所有SUSAR内容均使用简体中文撰写,以“试验项目编号-SUSAR”格式命名,上传附件按照“安全性信息报告摘要+SUSAR报告”的形式添加。


二、纸质报告


申办者每月递交一次纸质版SUSAR汇总递交至PI,由PI递交至药物临床试验机构,纸质版文件需要加盖公章。


三、DSUR报告:


申办者按照方案或项目SOP要求,定期递交至PI,由PI递交至药物临床试验机构。纸质文件需要加盖公章。


联系人:赵楠、刘茜


联系电话:0431-80596065


联系地址:吉林省长春市高新区锦湖大路1066号,吉林省肿瘤医院高新院区一号楼4楼药物临床试验机构办公室

附件 安全性信息报告摘要.docx


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