经国家食品药品监督管理局及吉林省肿瘤医院伦理委员会批准，吉林省肿瘤医院开展一项BBI608联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗胃癌和胃食管结合部腺癌疗效的临床研究，患者将分别接受BBI608联合紫杉醇治疗或者紫杉醇单药治疗（简称为BRIGHTER试验）。

BBI608由北京强新生物科技有限公司与美国波士顿生物技术公司合作研制开发，是我国本土公司拥有自主知识产权的1.1类抗肿瘤新药。BBI608为强效的癌症干细胞通路靶向抑制剂，是一种口服药物。前期研究中，BBI608表现出了强有力的抗肿瘤及抗转移活性，且与紫杉醇具有高度的协同作用。参与前期研究的患者服用过BBI608后出现的不良反应大多为轻度的胃肠道反应，安全性良好。

本试验正在全球21个国家的近200家医院同步进行。

基本信息

性别：不限

药物适应症：二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

紫杉醇用药方式：静脉滴注

BBI608/安慰剂用药方式：口服

招募人数：100人

入选标准

满足以下所有入选标准者才能入组本研究：

1）经组织学或细胞学确诊的转移或局部晚期的胃癌或胃食管结合部腺癌患者。一线接受至少含有氟嘧啶类和铂类药物两药为基础的化疗方案治疗失败的患者；

2）允许纳入在辅助化疗或新辅助化疗中使用过紫杉类药物，并且在治疗结束后6个月以上出现疾病进展的患者；

3）年龄≥18岁；

4）ECOG评分≤1；

5）适当的肝、肾和骨髓功能。

排除标准

出现下列任一项的患者将不能入组本研究：

1）4周内进行放疗、免疫治疗或其他临床试验药物治疗；使用紫杉类药物进行辅助或新辅助化疗后6个月内出现疾病进展的患者，或使用过紫杉类药物治疗转移性胃癌或胃食管结合部腺癌；

2）接受超过一线化疗的其他线化疗的转移性疾病患者；

3）随机分组前4周内接受过重大手术的患者；

4）妊娠期或哺乳期女性；

5）对紫杉醇有严重过敏反应的患者。

参与实验须知

一旦您入选参与试验，您需要按照试验方案规定在医生的指导下接受治疗，及时记录、报告您的治疗情况及身体状况，并定期到本院复查。

联系方式

主要研究者程颖

吉林省肿瘤医院柳菁菁 0431-85871902

内一科一病区 马丽霞 0431-85871247

内一科二病区 刘显红 0431-85871236

内二科 王彦荣 0431-85871239

内三科 李制英 0431-85872743

内四科 姜 峰 0431-85871907

内五科 徐 娜0431-85879138

中西医结合科 贾艳华0431-85871230